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内蒙古自治第三方3Q认证咨询中心即时留言 百思力芳草碧连天 歌词

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6分钟前 内蒙古自治第三方3Q认证咨询中心即时留言 百思力[百思力41e5c84]内容:

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?

3Q认证

IQ是设备的安装,应该有相应的设备操作说明,操作规范,确认设备是可以正常使用运行的就可以了

OQ是参数的摸索阶段,应该是从给一个大的操作范围中,确认出实际可行的东西,这个环节结束的时候,相对应的作业指导书也好,操作规范也好,也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作,然后再回过来补过程验证这个东西。。。

PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认,应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品,然后从该批产品中抽取三个样本测试,获得确认,得到PQ的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西,关键在于每个过程的具体参数,这个也是过程验证完成之后,生产关注的重点,特殊过程有没有被监控,监控的记录是不是跟作业规范相一致。

OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。

原文链接:http://www.kuuai.cn/cp/70052.html,转载和复制请保留此链接。
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